Medicinsk cannabis

Omsætning af lovgivning og myndighedskrav til praksis

Rådgivning indenfor medicinsk cannabis

I Danmark kan man i henhold til lov om forsøgsordning og udviklingsordning for medicinsk cannabis, opnå tilladelse til dyrkning, fremstilling og import af udgangsprodukt, fremstilling af mellemprodukt samt salg og eksport af bulk- og udgangsprodukt.

Medicinsk cannabis er betegnelsen for de forarbejdede blomster fra cannabisplanten, som anvendes til medicinsk behandling. Men da det hverken kategoriseres som et lægemiddel eller et kosttilskud, gælder der derfor helt særlige regler for dyrkning og produktion. Lægemiddelstyrelsen har derfor nedsat en specifik lovgivning, der har til formål at sikre kontrol med dyrkning og produktion, for at opnå et ensartet produkt der er fremstillet kvalitetsmæssigt korrekt, hver gang. Lovgivning og reglerne indenfor området læner sig op af kravene til produktion af lægemidler, hvor reglerne for god fremstillingspraksis, dyrkning, transport og opbevaring er gældende:

klsjdajsdhaksjdhasj
  • Good Manufacturing Practices - GMP

    Produktionskravene for medicinsk cannabis læner sig op af reglerne for lægemiddelproduktion, hvor reglerne for god fremstillingspraksis skal følges. GMP sikrer at medicinsk cannabis er fremstillet i henhold til gældende kvalitetsstandarder, i forhold til produktets anvendelse.

  • Good Agriculture Collection Practices - GACP

    Ved dyrkning af planten følges reglerne for god landbrugspraksis. GACP er et regelsæt, der regulerer dyrkning, høst og den følgende håndtering og forarbejdning af plantematerialet, for at sikre en tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet.

  • Good Distribution Practices - GDP

    For at sikre kvalitetsniveauet af det medicinske produkt, skal reglerne for god distributionspraksis opretholdes gennem hele distributionskæden. Det betyder at transport og lagre skal være kontrollerede, og der skal etableres et sporbarhedssystem for at kunne identificere eventuelle forfalskede produkter.

Hvordan forløber ansøgningsprocessen?

Virksomheden sender ansøgning om virksomhedstilladelse og/eller produktgodkendelse til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vurderer ansøgningen og indsendt dokumentation i forhold til gældende lovkrav, hvorefter de kommer ud og inspicerer virksomheden inden den endelige godkendelse og virksomhedstilladelse gives. Nedenstående eksempel viser ansøgningensprocessen for en virksomhedstilladelse.

 

klsjdajsdhaksjdhasj

Hvad kan vi hos AlfaNordic bidrage med?

Siden oktober 2017, har vi supporteret en række virksomheder med rådgivning og specialistviden indenfor både udviklings- og forsøgsordningen. Vi har stor erfaring med de udfordringer, der kan opstå i forbindelse med dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis, og tilbyder rådgivning om virksomheds- og produktgodkendelse, herunder ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Vi udfører GAP-analyse og rådgivning ved etablering af kvalitetsstyringssystem og udarbejdelse af procedurer. Vi tilbyder sparring og support ved etablering af produktionsfaciliteten, ibrugtagningstest af udstyr og lokaler, herunder procesrisikoanalyse. Vi tilbyder at udføre auditering af leverandører og håndterer myndighedskontrakten, samt tilknytning af fagkyndig person ved frigivelse til markedet.

Vi tilbyder uddannelse og træning af medarbejdere i cannabislovgivningen, GMP, GACP, GDP og processer.

  • Rådgivning

  • Kvalitetsstyringssystem

  • Sparring

  • Uddannelse og træning

  • Auditering af leverandører

  • GAP-analyse

  • Procesrisikoanalyse

  • Myndighedskontrakt

  • Viden om GMP, GACP og GDP

  • Viden om lovgivning og paragraffer

Vores konsulenter

AlfaNordics konsulenter har en bred viden og erfaring indenfor de forskellige aspekter i GxP-regulerede produktionsmiljøer.

Vores konsulenter i cannabis-teamet, har stor erfaring i rådgivning om, eller løsning af de udfordringer der kan opstå ved dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis. Vi kan hjælpe med at tolke reglerne og omsætte dem til praksis. Det sikrer at der lægges et passende kvalitetsniveau fra begyndelsen, så der opnås virksomhedstilladelse efter en tilfredsstillende inspektion, samt sikre en fyldestgørende produktansøgning der fører til godkendelse af produkterne.

Udgangspunktet vil som oftest være en GAP-analyse. Det er en styret og systematisk kortlægning, hvor der med udgangspunkt i virksomhedens nuværende situation defineres krav og milestones i forhold til standarder. GAP-analysen har til formål at identificere de gaps (huller), der skal lukkes for at komme godt i mål med en løsning der virker i praksis, og naturligvis lever op til gældende lovgivning og standarder.

Hvorfor os?

Vi har praktisk erfaring med at hjælpe virksomheder i den medicinske cannabisindustri. Eksempler på opgaver vi har løst er:

  • Sparring og forretningsudvikling inkl. GAP-analyse af, hvor virksomheden er nu i forhold til ambitionerne, samt rådgivning om hvordan virksomheden kommer godt videre og når sine mål.
  • Afklaring af spørgsmål om import og eksport af medicinsk cannabis.
  • Design og set-up af produktionsfaciliteter, der matcher myndighedernes krav.
  • Etablering og/eller optimering af kvalitetssystemer og produktionsprocesser, der sikrer høj og ensartet produktionskvalitet.
  • Forberedelse inden inspektion: Vores cannabiskonsulenter gennemgår virksomhedens processer for at identificere de udfordringer, som er kritiske i forhold til at få de nødvendige godkendelser og tilladelser. Vejledning og hjælp til at løse konkrete udfordringer efterfølgende, så virksomheden bliver klar til Lægemiddelstyrelsens inspektion.
  • Assistance under selve inspektionen: Som bisidder eller repræsentant for virksomheden kan AlfaNordics erfarne cannabiskonsulenter supportere virksomhedens ledelse iht. at modtage inspektører, besvare spørgsmål og følge op på den efterfølgende rapportering.
  • Kurser som styrker virksomhedens kendskab og forståelse af, hvordan regler samt dokumentations- og kvalitetskrav i lovgivningen om medicinsk cannabis oversættes til den enkelte virksomheds processer.

Client Advantage

Konsulenter fra AlfaNordic er altid på kundens side. Vi sikrer at der sker en løbende og effektiv overlevering af viden til kunden, så det udførte arbejde bliver forankret i virksomhedens egen kultur. Vi er med til at sikre, at løsninger lever op til alle de regulatoriske krav og rammer det niveau, der er behov for.

Vores Track Record

Vores konsulenter har gennemført projekter og indgået i teams for nogle af de største virksomheder i Danmark, og har en solid baggrund for både at drive og deltage i de opgaver, som virksomheden har behov for. Vi møder kunderne der, hvor der er behov og hjælper dem med at komme videre. Vi håber også at få muligheden for at hjælpe jer.

Vil du vide mere?

Ønsker du mere viden om dyrkning og lovgivningen indenfor medicinsk cannabis, har vi udarbejdet en tabel, hvor du let kan danne dig et overblik over forskellige emner.

Her kan du blive klogere på Lægemiddelstyrelsens lovgivning om forsøgsordningen og udviklingsordningen for medicinsk cannabis, kravene til GMP – god fremstillingspraksis jf. EU-GMP Eudralex vol. 4, dokumentation og regler for virksomhed med euforiserende stoffer. Dyrkningskravene i henhold til GACP – Good Agricultural and Collection Practices og distributionskravene – GDP som beskriver reglerne indenfor god distributionspraksis.

Virksomhed med euforiserende stoffer

Lægemiddelstyrelsen har flere bekendtgørelser på området. Du kan finde mere information om dem her.

GMP

Good Manufacturing Practice dækker over de regler, der skal overholdes i EU indenfor fremstilling af human- og veterinærmedicinske lægemidler. Se de udførlige guidelines her.

GACP

Good Agricultural og Collection Practices beskriver de reguleringer der er gældende ved dyrkning, indsamling og primær forarbejdning af planter, der anvendes til medicinske formål. Læs mere om dem her.

Krav til fremstilling af produkter i forsøgsordningen

Annex 7 i EU-regler for lægemidler, gælder alle lægeplanter inkl. kontrol af plantemateriale, oplagring og forarbejdning. Læs mere om reglerne her.

GDP

For at undgå forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde, skal kvalitetssystemet sikre at der er styr på personale, dokumentation, opbevaring og transport. Læs mere om kravene her.

Krav og forventninger til fagkyndig person

Lægemiddelstyrelsen stiller krav om at virksomheden råder over en fagkyndig person for at få tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter og cannabisbulk. Læs mere om kravene her.

Tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter

Her kan du læse mere om Lægemiddelstyrelsens krav til forsøgsordningen, og læse mere om tilladelser i forbindelse med fremstilling.

Dyrkning og håndtering af medicinsk cannabis

Her kan du læse mere om Lægemiddelstyrelsens krav til udviklingsordningen, hvor du kan læse mere om tilladelse til dyrkning og håndtering af medicinsk cannabis.

Compliance

Lovgivning om medicinsk cannabis
Lovgivning om euforiserende stoffer
GMP – Eudralex vol. 4, GACP og GDP

Auditering af leverandører

Repræsenterer kunden under audit
Forbereder, gennemfører og afslutter med auditrapport
Opfølgning efter kundens ønske

Validering og kvalificering

Herunder ibrugtagningstest af udstyr og lokaler

Procesrisikoanalyse

Udføres på virksomhedens processer for, at identificere alle kritiske processer ved dyrkning og produktion

Uddannelse og træning

Kurser for medarbejdere i GMP, GACP, GDP, kundespecifikke kurser og ‘on-the-job’ training i processer

Business case og rådgivning

GAP-analyse, rådgivning om udarbejdelse af kvalitetsstyringssystem og procedurer

Myndighedskontakt og fagkyndig person

Rådgivning om virksomheds- og produktgodkendelse, herunder ansøgning til Lægemiddelstyrelsen og håndtering af myndighedskontakt
Tilknytning af fagkyndig person ved frigivelse til markedet

Kontakt vores
Cannabis Team

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel eller en helt konkret opgave, som du har brug for hjælp til at løse? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en fra vores cannabis team. De er klar til at svare på dine spørgsmål.

Rasmus Kriegel
Partner, Sales

T: +45 3144 7515

Lisbeth Bonde
Konsulent

T: +45 3144 7544

Mød vores 
Cannabiskonsulenter

Et alsidigt hold af erfarne specialister indenfor kvalitet, regulatoriske forhold og projektledelse. Vi er eksperter i at omsætte lovgivning og myndighedskrav til løsninger, der virker i praksis.

Inge-Lise Rønnow
Seniorkonsulent

Kvalitet, regulatoriske forhold og projektledelse

Lone Jespersen
Seniorkonsulent

Kvalitet

Lilly Krogsgaard
Seniorkonsulent

Kvalitet, regulatoriske forhold og projektledelse

Sadia Durrani
Konsulent

Kvalitet

Lisbeth Thyregod
Seniorkonsulent

Kvalitet, regulatoriske forhold og projektledelse

Sarah Al-Musaed
Konsulent

Kvalitet og regulatoriske forhold