Velkommen til AlfaNordic A/S – Excellence in GxP

Kursus og undervisning

Fra kundetilpassede kurser og træning til gå-hjem-møder

AlfaNordic tilbyder kurser og undervisning

AlfaNordic udbyder kundetilpassede kurser og kundetilpasset undervisning ud fra dagens standarder inden for Life Science. I de seneste år er Life Science-industrien blevet konfronteret med skiftende markedsforhold. Efterspørgslen er domineret af en hurtigt skiftende lovgivning, et stigende antal regler og skærpede krav til virksomheder stillet af regulerende myndigheder samt stigende prispres fra myndigheder og forbrugere. Udbudssiden af lægemidler står også over for konstante ændringer: Globalisering af hele værditilvækstkæden, stigende tendens til outsourcing af produktionen til mindre løntunge lande, nye konkurrenter og salgskanaler samt udløb af vigtige blockbuster patenter. Disse betingelser lægger ekstra pres på produktionen, samtidig med at de gamle industristrukturer udfordres. En virksomhed skal være villig til at ændre sig for at overleve, og her kan et kundetilpasset kursus fra AlfaNordic måske hjælpe.

Kurser og undervisning fra idé til eksekvering

Vi tilbyder en bred vifte af viden inden for strategiske og organisatoriske konsulentydelser, fra risikovurdering i industrien til administrationen, GAP-kvalitetsanalyse, interim ledelse og retningslinjer for Indkøb – fra idé til implementering.

  • QRM-risikovurdering

  • GMP i produktionen

  • GMP i dokumentation

  • Kvalificering og validering

  • QC-metodevalidering

  • Medical Devices ISO13485

  • GDP

  • Kundetilpassede kurser

Vi er specialister i
skræddersyede kurser 

AlfaNordic kender de udfordringer, som Life Science-industrien står overfor i øjeblikket. Vi hjælper virksomheder, der opererer inden for denne sektor med at få viden om ændringer, så de kan bruges til virksomhedernes fordel. Med farma, biotek og medical devices som vores fokusindustri har vi specialiseret os i at tilbyde skræddersyede løsninger – fra kundetilpassede kurser og træning til inspirationsmøder.

Vores åbne kurser 

Vi tilbyder en bred vifte af åbne kurser med fokus på de seneste insights, arbejdsmetoder og tendenser i branchen.

 

1-dag│Grundlæggende GMP (24. oktober)

Er du allerede ansat i Life Science-branchen eller kunne du tænke dig at skifte til branchen, men mangler grundlæggende viden om GMP? Eller er du nyuddannet og har oplevet, at manglende GMP-indsigt er årsagen til, at du ikke fik jobbet?

Læs mere her

 

1-dag│GMP – Update & Risk Management (14. november)

Er du akademiker eller teknikker og allerede ansat i Life Science branchen og har minimum 1 års erfaring? Ønsker du en opdatering på cGMP? Mangler du inspiration til hvordan man udfører en risikovurdering og hvad man stiller op med resultaterne?

Læs mere her

 

1-dag│GMP – basic in English (28. november)

Are you already employed in the Life Science industry or would you like to switch to the industry but you lack basic knowledge of GMP? Or are you newly educated and have experienced that missing GMP insight was the reason of why you didn’t get the job?

Læs mere her

Inspirationsmøder

AlfaNordic arrangerer løbende inspirationsmøder om aktuelle emner inden for GMP, risikostyring og medicinaludstyr. Inspirationsmøderne afvikles typisk med et oplæg fra AlfaNordic, efterfulgt af en debat mellem deltagerne. Deltagelse i inspirationsmøderne er gratis medmindre andet i helt særlige tilfælde fremgår af invitationen. Skriftlig tilmelding er dog nødvendig af hensyn til arrangementets fysiske afholdelse. Følg med her på siden om emner, datoer, tid og sted for AlfaNordics gå-hjem-møder.

Inspirationsmøder i 2018

Vi afholder løbende gratis inspirationsmøder om aktuelle emner.

Life Science industrien har altid haft fokus på risikovurdering i kraft af arbejdet med lægemidler, men vi oplever, at der efterspørges en mere standardiseret metode – en nemmere måde, at arbejde med risici på. Vi tager afsæt FMEA-modellen, der danner rammen for AlfaNordic’s måde at arbejde med risikovurdering.

Vi gennemgår grundprincipperne for udarbejdelse af en god risikovurdering af virksomhedens processer med udgangspunkt i ICH Q9 (Quality Risk Management). Der vil være en kort gennemgang af krav, med praktiske eksempler på hvor det er gået galt, og hvordan man senere har arbejdet med det i industrien.

Mødet vil indeholde:

  • Basis for risikostyring
  • Baggrund
  • Tilgangen (FMEA)
  • Resultaterne og hvad så nu…?

Hvor og hvornår:

Torsdag d. 22. marts 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

Life Science industrien har altid haft fokus på audits såvel interne som hos CMOs og fra diverse myndigheder og kunder.

Hos AlfaNordic oplever vi, at der spørges ind til hvad der er benchmark indenfor audits. Der findes ikke en global standardiseret eller internationalt anerkendt metode til dette, så på dette inspirationsmøde kigger vi ud og samler de erfaringer vi har i vores samarbejde med såvel virksomheder som myndigheder.
Vi gennemgår grundprincipperne i dette arbejde samt præsenterer GMP i audit, set i et globalt perspektiv.

Mødet vil indholde:

  • Basis for audit
  • Struktur/planlægning af audit
  • En global synsvinkel

Hvor og hvornår:

Onsdag d. 25. april 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

GMP fylder mere og mere i industrien i 2018, sammenlignet med for 30 år siden. Det store spørgsmål er, om produktkvaliteten tilsvarende er steget. Med udgangspunkt i ændringerne i Eudralex, sammenholdt med trends i industrien samt emner på FDA’s Warning Letter liste, vil vi diskutere GMP anno 2018.

Mødet vil omfatte:

  • Eksempler på manglende GMP
  • Ændringer i Eudralex på overordnet niveau
  • FDA Warning Letters
  • Behovet for risikovurderinger
  • Er ændringer i GMP lig med et stigende antal SOP?

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 15. maj 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

At arbejde i en reguleret industri har flere facetter. Vi ved at guidelines, interne QMS-systemer samt lokale SOP’er skal overholdes. De styrer arbejdsmetoder, der sikrer en ensartet produktion samt et produkt hvor patientsikkerhed er i fokus. Men når man som konsulent sendes ud i en opgave, der kan være kompleks og svær at navigere i, er det konsulentens fornemmeste opgave, at komme med en omstillingsparathed og se muligheder blandt de uforudsete ting.

Når man som konsulenthus skal finde den rette konsulent til et givent problem, er det derfor vigtigt at skabe det rette match, så deadlines og kvalitet går hånd i hånd. Oplev her, hvordan virksomhed og konsulent sikrer, at samarbejde går op i en højere enhed, når gensidig vidensdeling bliver en del af processen. Med inspiration fra en kendt opgave, tager vi en dialog, hvor kunde og konsulent sammen fortæller om en sådan proces.

Mødet vil indeholde:

  • Opstart af opgave
  • Træning
  • Forandringsledelse
  • Indstilling
  • Frustrationer
  • Kommunikation og vidensdeling

Indlægsholdere:

Manmeet Kaur Sahota, AlfaNordic A/S

Marc Bassompierre, Chr. Hansen A/S

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 25. september 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

I forbindelse med GMP-produktion, er der naturligvis krav til selve produktets renhed, såvel som til miljøet hvori produktet fremstilles. Mødet vil dels have fokus på eksisterende og kommende krav til faciliteter til GMP-produktion, med baggrund i EU-GMP Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644 og ISO 14698, dels hvordan man kan leve op til disse krav i praksis, hvilket belyses ved gennemgang af en konkret case.

Mødet vil indeholde:

  • Highlights fra eksisterende og kommende internationale guidelines på området
  • En præsentation af en konkret case fra en facilitet på Novo Nordisk A/S

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 30. oktober 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Oplægsholdere:

Lene Blicher Olesen, AlfaNordic A/S

Christian Larsson, Novo Nordisk A/S

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

Cloud løsninger vinder mere og mere indpas hos de regulerede industrier. Det kan være en kompleks størrelse at håndtere, men ofte med en tydelig forretningsværdi.

Formålet med inspirationsmødet er at belyse, hvorledes Cloud Computing kan anvendes i en farmaceutisk virksomhed. Compliancemæssigt er der mange overvejelser at tage før de vigtigste data i virksomheden ‘lægges ud i byen’. Cloud kan med fordel anvendes i en række områder, hvis risikofaktorerne håndteres rigtigt.

Mødet berører følgende emner:

  • Arkitektur og typer af clouds
  • Leverandør styring
  • Data klassifikation
  • Strategiske enablers

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 30. oktober 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Oplægsholdere:

Kasper Nørgaard Andersen, AlfaNordic A/S

Jens Seest, Novartis

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

Client Advantage

Vores medarbejdere har alle en signifikant viden og erfaring inden for den farmaceutiske eller bioteknologiske industri – både fra kundesiden og som konsulenter og undervisere. Vores konsulenter vil alle kunne indgå i tæt samarbejde med vores kunder. De forstår udfordringerne, som kunderne står med, og de forstår at omsætte dem til løsninger. Som konsulenthus er vi med til at identificere nye tendenser i industrien og derved med til at bryde barrierer samt udvikle og skabe bæredygtige løsninger for vores kunder.

Vores salgs- og leveranceproces

Forløbet for opgaver følger normalt følgende proces.

1. Kompetence-behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordic salg eller en funktionschef.

2. Oplæg & gennemsyn

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for ydeligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning & kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

QRM-risikovurdering ICHQ9

Risikostyring er en systematisk proces for vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af risici for kvaliteten af lægemidler. Vi anvender den proaktivt i samarbejde med vores kunder. I workshops gennemgår vi kritiske processer, belyser problemstillinger og kommer med mulige løsningsforslag.

Udvikling af kurser eller undervisning

AlfaNordic udvikler og gennemfører løbende kurser og undervisning inden for en lang række emner. Spørg os gerne, om vi har erfaring inden for netop jeres område.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Interessen omkring FMEA er stigende. Modellen, der blev udviklet til forsvaret tilbage i 1949, blev for alvor anvendt, da NASA skulle arbejde med risikovurderinger i forbindelse med deres rumprogram. FMEA-modeller er gode til at skabe en struktur, og modellerne hjælper med at afgøre, hvilke risici der vækker størst bekymring og derfor kræver en indsats for at undgå, at et problem i det hele taget opstår. Idéen er at analysere potentielle svigt. Disse risici sættes i system, så vægten og sandsynligheden for fejl bliver overskueliggjort.

Management Consulting

AlfaNordic tilrettelægger workshops, hvor vi fokuserer på den enkelte virksomheds mest kritiske spørgsmål og muligheder: strategi, organisation, virksomhed, transformation og rettidig omhu, på tværs af alle brancher og geografiske områder.

GMP-, GDP- og GAP-analyser

AlfaNordic gennemfører kundetilpassede kurser inden for GMP og GDP, der sikrer overholdelse af gældende GMP/GDP-krav og er afgørende for ”licence to operate” i den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi gennemfører GAP-analyser baseret på den aktuelle tilstand af daglige rutiner, drift, gældende krav og tager udgangspunkt i eksempler fra den enkelte virksomheds dagligdag.

Audit til undervisning

AlfaNordic tilbyder at gennemføre intern audit i den enkelte virksomhed, og ud fra auditeksempler og konklusioner, opstille, udvikle og gennemføre træning hos kunden.

Vores kundeevalueringer

fra tidligere opgaver

Kundeevalueringer i gennemsnit for gennemførte opgaver. Karakter afgives efter skalaen 1 til 5:

  1. Uacceptabelt
  2. Mindre acceptabelt
  3. Acceptabelt
  4. Godt
  5. Meget godt
GMP kurser
4.27
Projekter
4.14
Risikovurderinger
4.10

Kontakt vores kursus- og undervisningsteam

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel? eller måske har du en udfordring til os? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en af vores funktionschefer. De er klar til at svare på dine spørgsmål.

Christian Ilsøe
Senior Partner, medejer og bestyrelsesformand i AlfaNordic Academy & bestyrelsesmedlem i AlfaNordic

T: +45 5152 9030

Annette Myrup
Manager, Training & Education

T: +45 2888 4090

Preben Lind Hansen
Partner, Business Development

T: +45 6146 2340

Anita Petersen
Senior Consultant Manager

T: +45 3144 7540

Frank Winther-Hinge
Managing Director, AlfaNordic Academy

T: +45 5059 1598