Kursus og undervisning

Life Science industrien har altid haft fokus på risikovurdering i kraft af arbejdet med lægemidler, men vi oplever, at der efterspørges en mere standardiseret metode – en nemmere måde, at arbejde med risici på. Vi tager afsæt FMEA-modellen, der danner rammen for AlfaNordic’s måde at arbejde med risikovurdering.

Vi gennemgår grundprincipperne for udarbejdelse af en god risikovurdering af virksomhedens processer med udgangspunkt i ICH Q9 (Quality Risk Management). Der vil være en kort gennemgang af krav, med praktiske eksempler på hvor det er gået galt, og hvordan man senere har arbejdet med det i industrien.

Mødet vil indeholde:

• Basis for risikostyring
• Baggrund
• Tilgangen (FMEA)
• Resultaterne og hvad så nu…?

Hvor og hvornår:

Torsdag d. 22. marts 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

Life Science industrien har altid haft fokus på audits såvel interne som hos CMOs og fra diverse myndigheder og kunder.

Hos AlfaNordic oplever vi, at der spørges ind til hvad der er benchmark indenfor audits. Der findes ikke en global standardiseret eller internationalt anerkendt metode til dette, så på dette inspirationsmøde kigger vi ud og samler de erfaringer vi har i vores samarbejde med såvel virksomheder som myndigheder.
Vi gennemgår grundprincipperne i dette arbejde samt præsenterer GMP i audit, set i et globalt perspektiv.

Mødet vil indholde:

• Basis for audit
• Struktur/planlægning af audit
• En global synsvinkel

Hvor og hvornår:

Onsdag d. 25. april 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

GMP fylder mere og mere i industrien i 2018, sammenlignet med for 30 år siden. Det store spørgsmål er, om produktkvaliteten tilsvarende er steget. Med udgangspunkt i ændringerne i Eudralex, sammenholdt med trends i industrien samt emner på FDA’s Warning Letter liste, vil vi diskutere GMP anno 2018.

Mødet vil omfatte:

• Eksempler på manglende GMP
• Ændringer i Eudralex på overordnet niveau
• FDA Warning Letters
• Behovet for risikovurderinger
• Er ændringer i GMP lig med et stigende antal SOP?

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 15. maj 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

At arbejde i en reguleret industri har flere facetter. Vi ved at guidelines, interne QMS-systemer samt lokale SOP’er skal overholdes. De styrer arbejdsmetoder, der sikrer en ensartet produktion samt et produkt hvor patientsikkerhed er i fokus. Men når man som konsulent sendes ud i en opgave, der kan være kompleks og svær at navigere i, er det konsulentens fornemmeste opgave, at komme med en omstillingsparathed og se muligheder blandt de uforudsete ting.

Når man som konsulenthus skal finde den rette konsulent til et givent problem, er det derfor vigtigt at skabe det rette match, så deadlines og kvalitet går hånd i hånd. Oplev her, hvordan virksomhed og konsulent sikrer, at samarbejde går op i en højere enhed, når gensidig vidensdeling bliver en del af processen. Med inspiration fra en kendt opgave, tager vi en dialog, hvor kunde og konsulent sammen fortæller om en sådan proces.

Mødet vil indeholde:

• Opstart af opgave
• Træning
• Forandringsledelse
• Indstilling
• Frustrationer
• Kommunikation og vidensdeling

Indlægsholdere:

Manmeet Kaur Sahota, AlfaNordic A/S

Marc Bassompierre, Chr. Hansen A/S

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 25. september 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

I forbindelse med GMP-produktion, er der naturligvis krav til selve produktets renhed, såvel som til miljøet hvori produktet fremstilles. Mødet vil dels have fokus på eksisterende og kommende krav til faciliteter til GMP-produktion, med baggrund i EU-GMP Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644 og ISO 14698, dels hvordan man kan leve op til disse krav i praksis, hvilket belyses ved gennemgang af en konkret case.

Mødet vil indeholde:

• Highlights fra eksisterende og kommende internationale guidelines på området
• En præsentation af en konkret case fra en facilitet på Novo Nordisk A/S

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 30. oktober 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Oplægsholdere:

Lene Blicher Olesen, AlfaNordic A/S

Christian Larsson, Novo Nordisk A/S

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

Cloud løsninger vinder mere og mere indpas hos de regulerede industrier. Det kan være en kompleks størrelse at håndtere, men ofte med en tydelig forretningsværdi.

Formålet med inspirationsmødet er at belyse, hvorledes Cloud Computing kan anvendes i en farmaceutisk virksomhed. Compliancemæssigt er der mange overvejelser at tage før de vigtigste data i virksomheden ‘lægges ud i byen’. Cloud kan med fordel anvendes i en række områder, hvis risikofaktorerne håndteres rigtigt.

Mødet berører følgende emner:

• Arkitektur og typer af clouds
• Leverandør styring
• Data klassifikation
• Strategiske enablers

Hvor og hvornår:

Torsdag d. 29. november 2018 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Oplægsholdere:

Kasper Nørgaard Andersen, AlfaNordic A/S

Jens Seest, Novartis

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com