Kursus og undervisning

Fra kundetilpassede kurser og træning til gå-hjem-møder

AlfaNordic tilbyder kurser og undervisning

AlfaNordic udbyder kundetilpassede kurser og kundetilpasset undervisning ud fra dagens standarder inden for Life Science. I de seneste år er Life Science-industrien blevet konfronteret med skiftende markedsforhold. Efterspørgslen er domineret af en hurtigt skiftende lovgivning, et stigende antal regler og skærpede krav til virksomheder stillet af regulerende myndigheder samt stigende prispres fra myndigheder og forbrugere. Udbudssiden af lægemidler står også over for konstante ændringer: Globalisering af hele værditilvækstkæden, stigende tendens til outsourcing af produktionen til mindre løntunge lande, nye konkurrenter og salgskanaler samt udløb af vigtige blockbuster patenter. Disse betingelser lægger ekstra pres på produktionen, samtidig med at de gamle industristrukturer udfordres. En virksomhed skal være villig til at ændre sig for at overleve, og her kan et kundetilpasset kursus fra AlfaNordic måske hjælpe.

Kurser og undervisning fra idé til eksekvering

Vi tilbyder en bred vifte af viden inden for strategiske og organisatoriske konsulentydelser, fra risikovurdering i industrien til administrationen, GAP-kvalitetsanalyse, interim ledelse og retningslinjer for Indkøb – fra idé til implementering.

  • QRM-risikovurdering

  • GMP i produktionen

  • GMP i dokumentation

  • Kvalificering og validering

  • QC-metodevalidering

  • Medical Devices ISO13485

  • GDP

  • Kundetilpassede kurser

Vi er specialister i
skræddersyede kurser 

AlfaNordic kender de udfordringer, som Life Science-industrien står overfor i øjeblikket. Vi hjælper virksomheder, der opererer inden for denne sektor med at få viden om ændringer, så de kan bruges til virksomhedernes fordel. Med farma, biotek og medical devices som vores fokusindustri har vi specialiseret os i at tilbyde skræddersyede løsninger – fra kundetilpassede kurser og træning til inspirationsmøder.

Inspirationsmøder

AlfaNordic arrangerer løbende inspirationsmøder om aktuelle emner inden for GMP, risikostyring og medicinaludstyr. Inspirationsmøderne afvikles typisk med et oplæg fra AlfaNordic, efterfulgt af en debat mellem deltagerne. Deltagelse i inspirationsmøderne er gratis medmindre andet i helt særlige tilfælde fremgår af invitationen. Skriftlig tilmelding er dog nødvendig af hensyn til arrangementets fysiske afholdelse. Følg med her på siden om emner, datoer, tid og sted for AlfaNordics inspirationsmøder.

Inspirationsmøder i foråret 2019

Vi afholder løbende gratis inspirationsmøder om aktuelle emner. Vi glæder os til at kunne præsentere efterårets emner for jer snarest.

26. marts - GMP i 2019

Når lovgivningen indenfor GMP ændres, stilles der helt særlige krav til, hvordan det forankres i den enkelte virksomheds kvalitetssystem. Kravene synes stigende, og hvor står vi egentlig i 2019? Her kan man stille spørgsmålstegn ved, om produktkvaliteten tilsvarende er steget, og hvordan den følger den gældende lovgivning. Med udgangspunkt i ændringerne fra Eudralex og FDA, sammenholdt med trends i industrien samt emner på FDA’s Warning Letter-liste, vil vi i helikopterperspektiv diskutere GMP anno 2019.

Mødet vil indeholde:

  • Ændringer i Eudralex & FDA på overordnet niveau
  • Ændringer i forskellige Annex’es til Eudralex – et high-light på Annex 1
  • FDA Warning Letters
  • Brexit – hvad kan det få af betydning?

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 26. marts 2019 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

30. april - GDPR i medicinalindustrien

GDPR har været en realitet i næsten et år, og stiller som ventet, store krav til vores måde at behandle og tænke data på. Ved dette inspirationsmøde, vil du få en grundlæggende og jordnær forståelse af, hvordan personfølsomme data defineres, hvor de er at finde i virksomhederne og hvordan det bør påvirke tankegangen i det daglige arbejde.

Til mødet vil vi bl.a. se nærmere på:

  • GDPRs grundprincipper og definitioner
  • Væsentlige ændringer i forhold til Persondataloven
  • Dataansvarlighed
  • Særlige opmærksomhedspunkter
  • Påvirkningen på vores daglige arbejdsprocesser
  • Implementering og de medfølgende udfordringer

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 30. april 2019 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmeld dig her:

https://alfanordic.nemtilmeld.dk/1/

Ved spørgsmål eller behov for yderligere information, kontakt:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant, HR & Communication
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

28. maj - Risikovurdering

Life science-industrien har altid haft fokus på risikovurdering i kraft af arbejdet med lægemidler, men vi oplever at der efterspørges en mere standardiseret metode, der gør det nemmere at arbejde med risici på. Vi tager afsæt i FMEA-modellen, der danner rammen for AlfaNordics måde at arbejde med risikovurdering.

Vi gennemgår grundprincipperne for udarbejdelsen af en god risikovurdering af virksomhedens processer med udgangspunkt i ICH Q9 (Quality Risk Management). Der vil være en kort gennemgang af krav med praktiske eksempler på, hvor det er gået galt, og hvordan man senere har arbejdet med det i industrien.

Til mødet vil vi bl.a. se nærmere på:

  • Basis for risikovurdering
  • Baggrunden
  • Tilgangen (FMEA)
  • Resultaterne og hvad så nu…?

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 28. maj 2019 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmeld dig her:

https://alfanordic.nemtilmeld.dk/2/

Ved spørgsmål eller behov for yderligere information, kontakt:

Simone Werther Erichsen

Graduate Assistant, HR & Communication
M: +45 2752 1769
E: swe@alfanordic.com

Client Advantage

Vores medarbejdere har alle en signifikant viden og erfaring inden for den farmaceutiske eller bioteknologiske industri – både fra kundesiden og som konsulenter og undervisere. Vores konsulenter vil alle kunne indgå i tæt samarbejde med vores kunder. De forstår udfordringerne, som kunderne står med, og de forstår at omsætte dem til løsninger. Som konsulenthus er vi med til at identificere nye tendenser i industrien og derved med til at bryde barrierer samt udvikle og skabe bæredygtige løsninger for vores kunder.

Vores salgs- og leveranceproces

Forløbet for opgaver følger normalt følgende proces.

1. Kompetence-behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordic salg eller en funktionschef.

2. Oplæg & gennemsyn

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for ydeligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning & kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

QRM-risikovurdering ICHQ9

Risikostyring er en systematisk proces for vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af risici for kvaliteten af lægemidler. Vi anvender den proaktivt i samarbejde med vores kunder. I workshops gennemgår vi kritiske processer, belyser problemstillinger og kommer med mulige løsningsforslag.

Udvikling af kurser eller undervisning

AlfaNordic udvikler og gennemfører løbende kurser og undervisning inden for en lang række emner. Spørg os gerne, om vi har erfaring inden for netop jeres område.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Interessen omkring FMEA er stigende. Modellen, der blev udviklet til forsvaret tilbage i 1949, blev for alvor anvendt, da NASA skulle arbejde med risikovurderinger i forbindelse med deres rumprogram. FMEA-modeller er gode til at skabe en struktur, og modellerne hjælper med at afgøre, hvilke risici der vækker størst bekymring og derfor kræver en indsats for at undgå, at et problem i det hele taget opstår. Idéen er at analysere potentielle svigt. Disse risici sættes i system, så vægten og sandsynligheden for fejl bliver overskueliggjort.

Management Consulting

AlfaNordic tilrettelægger workshops, hvor vi fokuserer på den enkelte virksomheds mest kritiske spørgsmål og muligheder: strategi, organisation, virksomhed, transformation og rettidig omhu, på tværs af alle brancher og geografiske områder.

GMP-, GDP- og GAP-analyser

AlfaNordic gennemfører kundetilpassede kurser inden for GMP og GDP, der sikrer overholdelse af gældende GMP/GDP-krav og er afgørende for ”licence to operate” i den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi gennemfører GAP-analyser baseret på den aktuelle tilstand af daglige rutiner, drift, gældende krav og tager udgangspunkt i eksempler fra den enkelte virksomheds dagligdag.

Audit til undervisning

AlfaNordic tilbyder at gennemføre intern audit i den enkelte virksomhed, og ud fra auditeksempler og konklusioner, opstille, udvikle og gennemføre træning hos kunden.

Kontakt vores kursus- og undervisningsteam

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel? eller måske har du en udfordring til os? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en af vores funktionschefer. De er klar til at svare på dine spørgsmål.

Christian Ilsøe
Senior Partner, bestyrelsesmedlem i AlfaNordic & AlfaNordic Academy

T: +45 5152 9030

Rasmus Kriegel
Partner, Sales

T: +45 3144 7515

Frank Winther-Hinge
Partner & Managing Director, AlfaNordic Academy

T: +45 5059 1598

AlfaNordic A/S
Lyskær 8A, 2730 Herlev - DK
T: +45 42 36 80 00
E-mail: mail@alfanordic.com
CVR: 31485304

AlfaNordic Academy A/S
Lyskær 8A, 2730 Herlev - DK
T: +45 42 36 80 00
E-mail: mail@alfanordic.com
CVR: 39335042

A-consult A/S
Lyskær 8A, 2730 Herlev - DK
T: +45 38 33 00 80
E-mail: a-consult@a-consult.dk
CVR: 12249594

AlfaNordic Inc.
1000 Centre Green Way, Suite 200
Cary, North Carolina, 27513
USA
T: (919) 439 - 4562
Gazelle 2015

Gazelle 2015

Gazelle 2015