Velkommen til AlfaNordic A/S - Excellence in GMP

Validering

Erfarne og professionelle fagfolk

AlfaNordics Valideringskonsulenter

Hos AlfaNordic sætter vi kvaliteten i højsædet og forstår vigtigheden af kvalificerings- og valideringsarbejdet, der i sidste ende handler om patientsikkerhed. Vi tilbyder kvalificering og validering fra opstart, til produktet er hos kunden.

Vi arbejder ud fra en risikobaseret tilgang til kvalificering /validering med en systematisk vurdering af opgaven, således at der er fokus på valideringen de steder, der kan have kritisk indflydelse på produktet. Herved kan du som kunde i højere grad argumentere for produktsikkerheden over for myndighederne.

Vi har bred erfaring inden for den farmaceutiske samt biotekniske industri og møder kunderne, hvor de er. Kunderne vil opleve erfarne og professionelle valideringskonsulenter, som direkte kan træde ind som en værdig sparringspartner.

Vi kan hjælpe med bred erfaring

Kvalificering og validering fylder og kræver meget i en farmaceutisk produktion, derfor er det naturligt at denne disciplin udgør en større del af Alfa Nordics mange kompetencer. En af vore vigtigste opgaver er, i samarbejde med kunden, at sikre et veldokumenteret valideringsforløb, hvor viden bibeholdes i virksomheden.

Vi tilbyder kunden support inden for kvalificering og validering af rum, anlæg, udstyr, processer (API, steril & pakning), rengøring, transport og IT/automatik. Vi udfører opgaver hos kunder med kort varsel i projekter af varierende varighed. Vores dygtige medarbejdere tilbyder valideringsledelse, planlægning, assistance, design, praktisk udførelse af valideringer samt evaluering af eksisterende valideringer. Vi foretager granskning og kvalitetssikring (også i rollen som QA) eller udarbejder den nødvendige dokumentation i hele eller dele af produktets livscyklus. Derudover tilbyder vi træning og sparring med kundens medarbejdere.

  • GAP analyser

  • FMECA risikoanalyser og QRM

  • Valideringsmasterplan / valideringsplan (VMP/VPL)

  • Funktions- og proces performance kvalificering (OQ/PPQ)

  • Standard operation procedures (SOP)

  • Trend dokumentation (Periodic reviews)

  • Change Request

  • Kravsspecifikationer / funktionsspecifikationer (URS/FS)

  • Requirement traceability matrix (RTM)

  • Design- og installationskvalificering (DQ/IQ)

  • Proces verification (PPQ/PV)

  • Granskning af valideringsdokumentation (også i rollen som QA)

  • Træning af medarbejdere

  • Non Conformity

Vi tilbyder validering 

Validering og kvalificering udføres på anlæg, udstyr, processer (API, aseptiske- og pakkeprocesser, rengøringsvalidering og IT / Automatik.

Vi bistår med PQ og PV, samt rengøringsvalidering. Vi kan lede, foretage granskning og kvalitetssikre eller selv udarbejde den nødvendige dokumentation.

Hvorfor os?

Vi er en specialiseret gruppe konsulenter i AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi er i stand til disciplineret at gennemføre valideringsarbejde på forskellige niveauer. Brug os til det, vi er dygtige til, såsom at tilføre praktisk hjælp og erfaring til valideringsarbejdet.

Vi har en erfaring, der kan forhindre dig i at begå fejl, og hvis skaden allerede er sket, kan vi bidrage til at løse den.

Client Advantage

AlfaNordics konsulenter besidder de erfaringer og kompetencer, som opgaven kræver. Vi har et bredt udsnit af konsulenter med dyb erfaring indenfor DQ, IQ, OQ, PQ, PV og rengøringsvalidering.

Vores Track Record

  • Kvalificering og validering af halvautomatisk robot til aseptisk produktion (Rigshospitalet)
  • Validering af pakkelinje inkl. serialisering (Novo Nordisk)
  • Autoklavevalidering (Xellia)

Vores salgs- og leveranceproces

Forløbet for opgaver følger normalt følgende proces.

1. Kompetence-behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordic salg eller en funktionschef.

2. Oplæg & gennemsyn

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for ydeligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning & kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Requirement Traceability Matrix (RTM)

Som en essentiel del af en succesfuld validering er det nødvendigt at sikre sporbarhed af URS-krav til valideringsdokumentation – hertil etableres en RTM, som på denne måde er rygraden i den kommende validering.

Funktions- og procesperformance kvalificering (OQ/PPQ)

Er en styret metode til eftervisning af funktionelle krav og performancekrav. Her sikres at krav fra URS via RTM testes efter en protokol med flere testplaner, som efterfølgende sammenskrives i en rapport. Dette danner grundlag for den endelige godkendelse af et udstyr.

Valideringsmasterplan / Valideringsplan (VMP/VPL)

For at sikre at valideringen forløber smidigt, skal der etableres en valideringsplan over projektet, som er en beskrivelse af de forskellige interessenters roller og ansvar igennem projektet.

Processverification (PPQ/PV)

Er en styret metode til eftervisning af proces- og produktkrav. Her sikres at krav fra URS via RTM testes efter en protokol med flere testplaner, som efterfølgende sammenskrives i en rapport. Dette danner grundlag for den endelige godkendelse af en proces.

Design- og installationskvalificering (DQ/IQ)

DQ har til formål at sikre, at de løsninger, der vælges, opfylder de specificerede krav. Processen indebærer involvering af leverandør/QA og bruger. Installationskvalificering er en styret metode med protokol, testplaner og rapport, der sikrer en eftervisning af installationen.

Vores kundeevalueringer

fra tidligere opgaver

Kundeevalueringer i gennemsnit for gennemførte opgaver. Karakter afgives efter skalaen 1 til 5:

  1. Uacceptabelt
  2. Mindre acceptabelt
  3. Acceptabelt
  4. Godt
  5. Meget godt
GMP kurser 2015
4.27
Projekter 2015
4.14
Risikovurderinger 2014
4.10

Kontakt vores validerings-team

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel? eller måske har du en udfordring til os? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en af vores funktionschefer. De er klar til at svare på dine spørgsmål.

Mai-Britt Olafsson
Validering

T: +45 5353 4378

Henrik Linnemann
Medejer, bestyrelsesmedlem, Chairman of the Board US, & seniorkonsulent

T: +45 2811 0091

Preben Lind Hansen
Business Development

T: +45 6146 2340