Velkommen til AlfaNordic A/S - Excellence in GMP

QA / QC

EU GMP, FDA, ISO, ICH samt GAMP, ISPE og EMA

AlfaNordics QA-konsulenter

Kvalitetsarbejdet har altid været et kerneområde inden for Life Science (farmaceutisk industri, biotek & medical devices), og kravene opleves som stigende igennem de seneste mange år. Derfor er det absolut vigtigt for producenterne, at deres kvalitetsafdelinger fungerer optimalt i den balance, der er mellem grundighed og fleksibilitet, og hvor basis altid er den til enhver tid gældende lovgivning samt cGMP.

QA-medarbejdere befinder sig også i en kontekst, hvor der er konstante forandringer, idet optimeringer/LEAN ofte er en del af dagsordenen. Samtidig optimeres de gældende regelsæt i retning af øget kvalitet med deraf følgende øgede krav til dokumentationen. GMP-reglerne er løbende under revision, og et af de gennemgående forandringstiltag er, at der stilles øgede krav til risikovurderinger til nye såvel som eksisterende produkter og processer. Heraf følger naturligt øgede krav/forventninger til systematiske analyser af den ”grundliggende årsag”.

På QC- og QC-Support ses tilsvarende forandringer sammenholdt med, at analyseudstyret bliver både mere effektivt og også sofistikeret, hvorfor både validering af analysemetode og udstyr stiller øgede krav til de faglige kompetencer – herunder viden omkring IT/Automatik.

 

Vi kan hjælpe med at være på forkant

Vi arbejder for mange forskellige kunder i dette spændende felt og har dybdegående kendskab til myndighedskrav og øvrige tiltag, som industrien undergår. Vi arbejder konstant med at forbedre vores kompetencer for hele tiden at være på forkant med de forventninger, som både myndigheder og de interne ”stakeholders” stiller til QA/QC.

  • Compliance EMA, QMS / QRM, FDA GMP & ISO

  • QA – Product, Production and Documentation Approval

  • Production Support – Batch Documentation, Non-Conformities, CAPA

  • Audits – Supplier and Internal Audits

  • QP – Qualified Person(s)

  • QA of validation documents

  • Production Chemists – Various Support Functions

  • SOP – Writing and Training SOPs

  • cGMP Training

Vi leverer high-end dokumenterede løsninger 

QA/QC-området leverer high-end ydelser, der er i overensstemmelse med Eudralex vol 4, FDA 201 & 211 samt ISO 13485 inkl. alle guidelines. Vores QP’er er godkendte af DMA, og de kan desuden agere som PQ-delegater og kvalitetsgranskere inden for alle aspekter af QA. I QC arbejder vi med analysemetoder, metodeudvikling samt udstyrskvalificering og metodevalidering. Endelig tager vi os af OOS/OOT-håndtering og -dokumentation i øvrigt.

Hvorfor os?

QA-konsulentafdelingen under AlfaNordic betjener Life Science dvs. både den farmaceutiske industri, biotek- og medical device-industrien. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:

  • Vi kombinerer solid erfaring med kvalitetsopgaver med dybdegående farmaceutisk og bioteknologisk ekspertise, oparbejdet gennem mange års virke i industrien.
  • Vi ansætter dygtige folk, der evner at have mange bolde i luften på samme tid. Kvalitet, hurtighed og eksekvering er nøgleord, der skal sikre en effektiv arbejdsform, uanset om det er som deltager i tværgående teams, eller som konsulent for den øverste ledelse.
  • Vi fremmer faglig udvikling, og stræber efter at gøre talentfulde mennesker endnu bedre, idet vi sparrer med vores kunder og deler viden, hvor vi er.

Kontrolleret vækst og stigende effektivitet er ofte nøgleord for virksomhedens succes og rentabilitet. Disse mål er ligeså ofte virksomhedens vigtigste prioriteter, men risikerer at blive reduceret eller forsvinde ved daglige forstyrrelser fra utilstrækkelige eller dårlige processer i såvel QMS, udvikling og produktion.

Som samarbejdspartner ønsker AlfaNordic at være den bedste inden for området. Vi evaluerer derfor de kvalitetsmæssige risici ved såvel processer som produkter og yder rådgivning hele vejen ud gennem værdikæden til patienten og de interne kunder i din virksomhed.

Client Advantage

Vores medarbejdere har alle stor viden og erfaring inden for Life Science-industrien – både fra kundesiden og som konsulenter. Vores konsulenter vil alle kunne indgå i tæt samarbejde med vores kunder, som var de en del af teamet i virksomheden. Det gælder, uanset om det er for en kortere eller længere periode, og om det er i Danmark eller i udlandet.

Som konsulenthus er vi med til at identificere nye tendenser i industrien og derved med til at bryde barrierer, samt udvikle og skabe bæredygtige løsninger for vore kunder.

Vores Track Record

Vores konsulenter har bl.a. stået i spidsen for kvalitetsprojekter hos nogle af de største virksomheder i Danmark. Dette arbejde har bragt os til Asien, Syd- og Nordamerika, samt flere lande i Europa.

Kunder som Bavarian Nordic, Biogen Idec, Novo Nordisk, Leo Pharma og Statens Serum Institut er blot nogle af de virksomheder vore konsulenter besøger. Vi kommer også gerne på besøg hos dig.

Vores salgs- og leveranceproces

Forløbet for opgaver følger normalt følgende proces.

1. Kompetence-behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordic salg eller en funktionschef.

2. Oplæg & gennemsyn

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for ydeligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning & kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

QP

Vi arbejder under Eudralex vol 4, og vi kan supportere jer med erfarne kvalitetskonsulenter, som både kan arbejde som Qualified Persons (QP), som QP-delegater og som QP-assistenter. Vi har erfarne konsulenter, som er eller har været godkendt af Sundhedsstyrelsen som QP’er med erfaring inden for frigivelse i alle dele af logistikkæden.

Undervisning

Vi gennemfører mange forskellige former for GMP-undervisning – helt fra basal GMP-undervisning af produktionsmedarbejdere til virksomhedstilpassede kurser med emner som Kvalificering/Validering, God Distributions Praksis og God Dokumentations Praksis, hvor vi tager udgangspunkt i virksomhedens egne procedurer og dokumentation.

QA

Vi arbejder med alle processer inden for kvalitet og gennemfører alle former for granskning og godkendelser. Vi har indgående kendskab til såvel produktionsprocesser som kvalificering/validering og tilhørende dokumenter. Vi udarbejder APR/QPR.

Audit

Vi gennemfører GMP-og GDP-audits, hvor vi lægger vægt på inspektørernes fokusområder. Vi gennemfører/planlægger både interne audits og leverandøraudits af råvare- og udstyrsleverandører. Vi har gennemført audits i blandt andet: Danmark, Tyskland, Irland, England, Frankrig, Indien og Kina. Vi har endvidere erfaring med audits af CMO’ere såvel som fingerede audits.

Produktionssupport

Vi har stor erfaring med at supportere produktionsafdelinger med opgaver, som sikrer en senere QA-godkendelse – dvs. vi udarbejder afvigelser, gransker alle typer dokumenter, skriver SOP’er og sikrer, at kvalificeringer/valideringer gennemføres kvalitetsmæssigt korrekt.

QC

Vi har erfaring med at gennemføre metodevalideringer/optimeringer af kemiske og fysiske metoder med alle aspekter fra opsætning af acceptkriterier, protokolskrivning, gennemførelse og rapportering. Vi har indgående viden om alle elementer fra indkøb af analyseudstyr til kvalificering af samme (URS, IQ, OQ, PQ) – både udførelse og dokumentation. Vores konsulenter kan yde support i forbindelse med OOS, ILI, fejlfinding samt CAPA og kan i øvrigt sikre, at QC til enhver tid er i overensstemmelse med GMP.

Vores kundeevalueringer

fra tidligere opgaver

Kundeevalueringer i gennemsnit for gennemførte opgaver. Karakter afgives efter skalaen 1 til 5:

  1. Uacceptabelt
  2. Mindre acceptabelt
  3. Acceptabelt
  4. Godt
  5. Meget godt
GMP kurser 2015
4.27
Projekter 2015
4.14
Risikovurderinger 2014
4.10

Kontakt vores kvalitets-team

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel? eller måske har du en udfordring til os? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en af vores funktionschefer. De er klar til at svare på dine spørgsmål.

Paul Orlien
QA / QC

T: +45 5356 7700

Christian Ilsøe
Medejer, bestyrelsesmedlem, konsulent

T: +45 5152 9030

Preben Lind Hansen
Business Development

T: +45 6146 2340