Velkommen til AlfaNordic A/S - Excellence in GMP

Medical Device

Ajour med de nyeste trends

AlfaNordics Medical Device Konsulenter

Udfordringerne inden for lovgivningen og udvikling gennem fremstilling, salg, distribution og markedsføring er dynamiske processer, der skal følges tæt, for at man kan sikre sig, at ens produkter er fuldt opdaterede og overholder gældende ISO og FDA standarder. Fra AlfaNordic kan vi bistå med ekspertviden og rådgivning af høj kvalitet gennem alle faser af medicinaludstyrets livscyklus. Siden 2009 har de regulative myndigheder haft skærpet fokus rettet mod virksomheder, der gør brug af medicinaludstyr, særligt omkring CAPA’er, Design Controls, Complaint files, PPQ’er og indkøb. Denne udvikling skyldes øget regulering samt strengere kvalitetskrav. Inden for den senere tid har branchen bl.a. oplevet en opdatering af Eudralex, et skærpet krav til UDI (Unique Device Identification) for at udrydde kopimedicin, muligheder for at spore det enkelte medicinaludstyrs historik, en ny PPQ-metodik, en generelt mere risikobaseret tilgang og filosofi sammen med en ny version af ISO13485.

Vi kan hjælpe med effektive systemer

Udfordringer som disse kræver, at virksomhederne skal være på forkant og løbende forbedre deres interne systemer og processer på en mere progressiv og fleksibel måde. For effektivt at kunne forbedre systemerne er det nødvendigt at anvende ledelsessystemer, monitorere produktkvalitet og sikre overholdelse af lovgivningen i dagligdagen.

  • Compliance with ISO 13485 & ISO 14971

  • Internal & External Quality Audits

  • Risk Management (acknowledged tool package)

  • Unique Device Identification (UDI)

  • Handling of Complaint files

  • Combination products

  • QP – Qualified Person(s)

  • Sterilisation of Medical Devices

  • Compliance with FDA 21 CFR Part 820 & MDD

  • Quality Assurance & Management

  • Change Management

  • Medical Device Regulation incl. CE Marking

  • Production and Process controls

  • R&D Documentation and maintenance

  • Process Validation (IQ, OQ, PQ)

Bred ekspertise
på tværs af vores områder

I AlfaNordic gør vi meget ud af at holde os ajour med de nyeste trends inden for industrien for medicinsk udstyr samt uddanne vores erfarne konsulenter inden for disse trends. Herved er vi hos AlfaNordic i stand til at hjælpe virksomhederne med at være på forkant med kommende udfordringer, så virksomhederne er i stand til at reagere i tide, hvilket sparer tid og omkostninger.

Evnen til at kunne kombinere vores ekspertise på tværs af vores teams i både den farmaceutiske industri og medical device-industrien er en af de styrker, der karakteriserer AlfaNordic.

Hvorfor os?

Vi er en faglig, specialiseret konsulentafdeling, der rådgiver og udfører opgaver for medicoindustrien samt den GMP-regulerede industri. Grundet vores arbejde inden for begge segmenter har vi en bred forståelse for problemstillinger inden for begge områder, men vi er dermed også vidende om de forskelle, der er mellem de individuelle industrier.

  • Vi er trænede lead auditorer i ISO 13485, idet audits er en vigtig del af den daglige drift. Vi udfører interne og eksterne audits samt rådgiver ved forberedelse til 3. parts audits.
  • Vi afholder kurser samt træner vores kunders medarbejdere. Derved kan vi sikre, at viden højnes og funderes i virksomheden.
  • Vi rådgiver om CE-mærkning og kan fungere som ekstern QA for din virksomhed, hvis du evt. ikke har brug for en hel fuldtids QA-ressource.

Den rette fortolkning af gældende regulatoriske krav er nøglen til et effektivt produktionsapparat og dermed succes for vores kunder. Derfor tilbyder vi en vifte af kompetencer, som matcher branchens krav.

Client Advantage

Vores medarbejdere har alle en signifikant viden og erfaring inden for den medicotekniske og pharmaceutiske industri – både fra kundesiden og som konsulenter. Vores konsulenter vil alle kunne indgå i tæt samarbejde med vores kunder, som var de en del af teamet i virksomheden. Det gælder uanset, om det er for en kortere eller længere periode, og om det er i Danmark eller i udlandet. Som konsulenthus er vi med til at identificere nye tendenser i industrien, og derved med til at bryde barrierer, samt udvikle og skabe bæredygtige løsninger for vores kunder.

Vores Track Record

Vores konsulenter har bl.a. gennemført projekter for nogle af de største virksomheder i Danmark og er derfor godt klædt på med markedets krav. Men størrelsen af en kunde er ikke et mål i sig selv, vi rådgiver også gerne mindre virksomheder. Vores projekter inden for konsulentydelser har bragt os til Asien, Syd- og Nordamerika, samt flere lande i Europa. Kunder som DAKO, Biogen, Novo Nordisk og Mediq er blot nogle af de virksomheder, som vore konsulenter besøger. Vi håber, vi også kan komme og besøge dig.

Vores salgs- og leveranceproces

Forløbet for opgaver følger normalt følgende proces.

1. Kompetence-behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordic salg eller en funktionschef.

2. Oplæg & gennemsyn

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for ydeligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning & kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Vores kundeevalueringer

fra tidligere opgaver

Kundeevalueringer i gennemsnit for gennemførte opgaver. Karakter afgives efter skalaen 1 til 5:

  1. Uacceptabelt
  2. Mindre acceptabelt
  3. Acceptabelt
  4. Godt
  5. Meget godt
GMP kurser 2015
4.27
Projekter 2015
4.14
Risikovurderinger 2014
4.10

Kontakt vores Medical Device Team

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel? eller måske har du en udfordring til os? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en af vores funktionschefer. De er klar til at svare på dine spørgsmål.

Torben Dahlfelt
Medical Device, IT & Automation

T: +45 2888 4060

Preben Lind Hansen
Business Development

T: +45 6146 2340