Velkommen til AlfaNordic A/S - Excellence in GMP

Kursus og undervisning

Fra kundetilpassede kurser og træning til gå-hjem-møder

AlfaNordic tilbyder kurser og undervisning

AlfaNordic udbyder kundetilpassede kurser og kundetilpasset undervisning ud fra dagens standarder inden for Life Science. I de seneste år er Life Science-industrien blevet konfronteret med skiftende markedsforhold. Efterspørgslen er domineret af en hurtigt skiftende lovgivning, et stigende antal regler og skærpede krav til virksomheder stillet af regulerende myndigheder samt stigende prispres fra myndigheder og forbrugere. Udbudssiden af lægemidler står også over for konstante ændringer: Globalisering af hele værditilvækstkæden, stigende tendens til outsourcing af produktionen til mindre løntunge lande, nye konkurrenter og salgskanaler samt udløb af vigtige blockbuster patenter. Disse betingelser lægger ekstra pres på produktionen, samtidig med at de gamle industristrukturer udfordres. En virksomhed skal være villig til at ændre sig for at overleve, og her kan et kundetilpasset kursus fra AlfaNordic måske hjælpe.

Kurser og undervisning fra idé til eksekvering

Vi tilbyder en bred vifte af viden inden for strategiske og organisatoriske konsulentydelser, fra risikovurdering i industrien til administrationen, GAP-kvalitetsanalyse, interim ledelse og retningslinjer for Indkøb – fra idé til implementering.

  • QRM-risikovurdering

  • GMP i produktionen

  • GMP i dokumentation

  • Kvalificering og validering

  • QC-metodevalidering

  • Medical Devices ISO13485

  • GDP

  • Kundetilpassede kurser

Vi er specialister i
skræddersyede kurser 

AlfaNordic kender de udfordringer, som Life Science-industrien står overfor i øjeblikket. Vi hjælper virksomheder, der opererer inden for denne sektor med at få viden om ændringer, så de kan bruges til virksomhedernes fordel. Med farma, biotek og medical devices som vores fokusindustri har vi specialiseret os i at tilbyde skræddersyede løsninger – fra kundetilpassede kurser og træning til gå-hjem-møder.

Inspirationsmøder

AlfaNordic arrangerer løbende inspirationsmøder om aktuelle emner inden for GMP, risikostyring og medicinaludstyr. Gå-hjem-møder afvikles typisk med et oplæg fra AlfaNordic, efterfulgt af en debat mellem deltagerne. Deltagelse i inspirationsmøderne er gratis medmindre andet i helt særlige tilfælde fremgår af invitationen. Skriftlig tilmelding er dog nødvendig af hensyn til arrangementets fysiske afholdelse. Følg med her på siden om emner, datoer, tid og sted for AlfaNordics gå-hjem-møder.

Inspirationsmøder i 2017

Vi afholder løbende gratis inspirationsmøder om aktuelle emner.

Medical Device – Usability

Producenter af Medical Devices er bekendte med, at lancering af nye produkter med dårlig usability kan være en bekostelig affære som følge af dårlige kundeoplevelser og klager fra brugere, hvilket resulterer i dyre redesign samt tab af indtægter.

For virksomheder og producenter der designer og fremstiller medicinsk udstyr, kan mangelfuld eller helt udeladt usability-studie i værste fald være afgørende for liv eller død. Der er derfor øget fokus på at minimere risici forårsaget af dårlig usability. Så hvordan gennemfører man usability processen i forbindelse med lancering af nye produkter? 

Mødet vil indeholde:

Kom og oplev Hanne Andersen (konsulent hos AlfaNordic) sammen med Peter Werner Kristensen (ekstern konsulent hos Cook Medical), fortælle om vigtigheden af gennemførelse af Usability-studier – specielt set i lyset af den forestående ændring fra MDD til det nye MDR direktiv.

Hvor og hvornår:

Torsdag d. 18. jan 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Projektledelse i farmabranchen

På dette gå-hjem møde vil et par af vores erfarne projektledere gennemgå typiske udfordringer og faldgrupper, man ofte kommer ud for som projektleder. Ligeledes vil vi gennemgå et udvalg af de værktøjer, der kan være medvirkende til, at projektet kommer i mål.

AlfaNordics projektledelseskonsulenter kender life science-industriens udfordringer, og hjælper en række større og mindre virksomheder med at lede deres projekter fra konceptudvikling til implementeret produkt. På den måde kan virksomhederne få de rette projekt- og fagledere til sikker eksekvering af projekterne med fokus på tidsplan, økonomi og kvalitet på ønsket niveau.

Mødet vil indeholde:

Hvad er projektledelse?
Hvad er projektlederens rolle?
PDCA (Plan – Do – Check – Act)
Interessenter
Projektrisikostyring
Ressourcer/ projektteam

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 28. feb 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

UDI i Medical Device

På dette Gå-hjem møde om UDI (Unik Device Identifikation) vil en af vores erfarne medical device konsulenter, i samspil med en ekstern konsulent fra GS1, give dig indsigt i krav og efterlevelse af UDI.

Ligeledes vil vi gennemgå de største udfordringer og problematikker omkring valg af labeltype og opbygning af stregkoder samt håndtering af de stamdata, der skal understøtte UDI’en.

Derudover vil du få viden om de forskellige Medical Device klasser og de stamdata, der skal uploades til GUDID databasen (Global Unique Device Idititification Database).

Mødet vil indeholde:

UDI og stamdata
Opbygning og anvendelse af stregkodesystemet
Lovkrav om UDI i forhold til FDA

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 14. marts 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Dos and Don’ts in Audit

På dette gå-hjem møde om Dos and Don’ts ved audits vil en af vores erfarne auditorer give dig indsigt i håndtering af audits med særligt henblik på at undgå faldgruber.

Følgende emner berøres
• Hvilke standarder er gældende
• Planlægning
• Udførelse. Herunder hvilke dokumenter berøres
• Afrapportering
Den gode audit. Herunder betydning af planlægning og rundvisning

Ligeledes vil der blive givet eksempler på udfordringer og problematikker ved gennemførelse af audit, samt hvordan planlægning og kommunikation kan/bør foregå.

Hvor og hvornår:

Onsdag d. 26. april 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Data Integrity

Du vil blive taget med på en rejse om emnet Data Integrity, fra pen/papir til Barcode og fingeraftryks scanner.

Kom og oplev Tom Andersen sætte 25 års erfaring indenfor Data Integrity og God Dokumentations Praksis på agendaen til vores kommende ”Gå Hjem Møde”.

Tom er en erfaren Lead auditor med mange års erfaring fra Medico og Pharma branchen. Han har stor ekspertise og indsigt i Data Integrity, som spænder fra opbevaring af dokumentation i Brandskabe, til Super Data Storage centre og Super IT-houses.

Data Integrity bliver en af fremtidens store udfordringer for såvel Pharma som Medico firmaer, så kom og bliv inspireret og opdateret på de nye Guidelines/standarder fra bl.a. FDA og ISO13485, der er kommet for at blive.

Mødet vil indeholde
• Håndtering af Data Integrity og Compliance med cGMP indenfor Pharma som Medico firmaer.
• Udfordringer med validering af software og Cloud solutions.

Hvor og hvornår:

Torsdag d. 18. maj 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Trends og validering ift. Annex 15

På dette gå-hjem møde om kvalificering og validering ser vi ikke kun på hvad de nye regler foreskriver, men også på hvilke nye muligheder de giver.

Faktisk giver det nye Annex 15 mulighed for at gentænke kvalificering og validering – og dermed ofte spare både tid, penge og kompleksitet i projekter med kvalificering og validering.

Mødet vil indeholde:

  • EU GMP Annex 15 gennemgang
  • Sammenligning med FDA Process Validation Guide
  • Eksempler på nytænkningen indenfor kvalificering og validering.

Hvor og hvornår:

Torsdag d. 22. juni 2017 kl. 16 – 18.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

SOP skrivning og procedurer

På dette inspirationsmøde ser vi ikke kun på hvordan man skriver en SOP, men også på hvordan den gøres brugbar det vil sige hvordan den målrettes og gøres læsbar. Vi kommer ind på såvel sprogbrug som barrierer.

Pia Bach Stoffer har mere end 20 års erfaring fra Pharma og Medico branchen og har blandt andet beskæftiget sig en del med opbygning af QMS og de deri indgående SOP’er/ procedurer.

Mødet vil indeholde:

  • Kort gennemgang af de vigtigste elementer
  • Hvilket sprogbrug og formidling kan anvendes

Hvor og hvornår:

Onsdag d. 20. september 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Trends og validering ift. Annex 15

På dette gå-hjem møde om kvalificering og validering ser vi ikke kun på hvad de nye regler foreskriver, men også på hvilke nye muligheder de giver.

Faktisk giver det nye Annex 15 mulighed for at gentænke kvalificering og validering – og dermed ofte spare både tid, penge og kompleksitet i projekter med kvalificering og validering.

Mødet vil indeholde:

  • EU GMP Annex 15 gennemgang
  • Sammenligning med FDA Process Validation Guide
  • Eksempler på nytænkningen indenfor kvalificering og validering.

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 3. oktober 2017 kl. 16 – 18.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

På dette inspirationsmøde fortæller vi om praktisk erfaring med metrologi- og måleudstyrskvalificering i Life Science industrien.

Peter S. Anthonisen har mere end 15 års erfaring fra Pharma og Medico branchen, og en indgående specialistviden om metrologi og validering. Claus Clemensen har igennem mere end 30 år arbejdet med akkrediteret kalibrering og metrologi.

Mødet vil omfatte:

  • Myndighedskrav
  • Kvalificering af målesystemer
  • Installation af måleudstyr
  • Systemer til håndtering af måleudstyr
  • Muligheder i leverandøraftaler

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 21. november 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Client Advantage

Vores medarbejdere har alle en signifikant viden og erfaring inden for den farmaceutiske eller bioteknologiske industri – både fra kundesiden og som konsulenter og undervisere. Vores konsulenter vil alle kunne indgå i tæt samarbejde med vores kunder. De forstår udfordringerne, som kunderne står med, og de forstår at omsætte dem til løsninger. Som konsulenthus er vi med til at identificere nye tendenser i industrien og derved med til at bryde barrierer samt udvikle og skabe bæredygtige løsninger for vores kunder.

Vores salgs- og leveranceproces

Forløbet for opgaver følger normalt følgende proces.

1. Kompetence-behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordic salg eller en funktionschef.

2. Oplæg & gennemsyn

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for ydeligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning & kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

QRM-risikovurdering ICHQ9

Risikostyring er en systematisk proces for vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af risici for kvaliteten af lægemidler. Vi anvender den proaktivt i samarbejde med vores kunder. I workshops gennemgår vi kritiske processer, belyser problemstillinger og kommer med mulige løsningsforslag.

Udvikling af kurser eller undervisning

AlfaNordic udvikler og gennemfører løbende kurser og undervisning inden for en lang række emner. Spørg os gerne, om vi har erfaring inden for netop jeres område.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Interessen omkring FMEA er stigende. Modellen, der blev udviklet til forsvaret tilbage i 1949, blev for alvor anvendt, da NASA skulle arbejde med risikovurderinger i forbindelse med deres rumprogram. FMEA-modeller er gode til at skabe en struktur, og modellerne hjælper med at afgøre, hvilke risici der vækker størst bekymring og derfor kræver en indsats for at undgå, at et problem i det hele taget opstår. Idéen er at analysere potentielle svigt. Disse risici sættes i system, så vægten og sandsynligheden for fejl bliver overskueliggjort.

Management Consulting

AlfaNordic tilrettelægger workshops, hvor vi fokuserer på den enkelte virksomheds mest kritiske spørgsmål og muligheder: strategi, organisation, virksomhed, transformation og rettidig omhu, på tværs af alle brancher og geografiske områder.

GMP-, GDP- og GAP-analyser

AlfaNordic gennemfører kundetilpassede kurser inden for GMP og GDP, der sikrer overholdelse af gældende GMP/GDP-krav og er afgørende for ”licence to operate” i den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi gennemfører GAP-analyser baseret på den aktuelle tilstand af daglige rutiner, drift, gældende krav og tager udgangspunkt i eksempler fra den enkelte virksomheds dagligdag.

Audit til undervisning

AlfaNordic tilbyder at gennemføre intern audit i den enkelte virksomhed, og ud fra auditeksempler og konklusioner, opstille, udvikle og gennemføre træning hos kunden.

Vores kundeevalueringer

fra tidligere opgaver

Kundeevalueringer i gennemsnit for gennemførte opgaver. Karakter afgives efter skalaen 1 til 5:

  1. Uacceptabelt
  2. Mindre acceptabelt
  3. Acceptabelt
  4. Godt
  5. Meget godt
GMP kurser 2015
4.27
Projekter 2015
4.14
Risikovurderinger 2014
4.10

Kontakt vores kursus- og undervisningsteam

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel? eller måske har du en udfordring til os? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en af vores funktionschefer. De er klar til at svare på dine spørgsmål.

Christian Ilsøe
Medejer, bestyrelsesmedlem & seniorkonsulent

T: +45 5152 9030

Annette Myrup
Uddannelseskoordinator

T: +45 2888 4090

Preben Lind Hansen
Business Development

T: +45 6146 2340

Frank Winther-Hinge
Management Consulting, Project Management & Process, uddannelse

T: +45 5059 1598