Velkommen til AlfaNordic A/S - Excellence in GMP

Hvem er vi?

Lær os at kende i en fart

AlfaNordic A/S er et high-end konsulenthus med mere end 60 ansatte, som arbejder inden for den farmaceutiske industri. Vi er specialister i farmaceutisk produktion, projektledelse, management consulting, validering, produktionssupport, IT/Automatik, QA/QC og medical devices.

Vore konsulenter arbejder som brugerrepræsentanter i projekter, som tekniske eksperter og i produktioner rundt om i industrien både i Danmark og internationalt. Vi har rammeaftaler med en stor del af de farmaceutiske producenter i Danmark.

Kursus og undervisning

AlfaNordic udbyder kundetilpasset undervisning, som er fuldt opdateret med dagens standarder. Vi kender de udfordringer, som Life Science-industrien står overfor, og vi tilbyder en bred vifte af viden inden for strategiske og organisatoriske konsulentydelser, fra risikovurdering i industrien til administrationen, GAP-kvalitetsanalyse, interim ledelse og GMP.

Project Management

Vores kompetencer inden for projektledelse dækker bredt over den farmaceutiske industri. Fra råvareanlæg og forsyningssystemer over fylde- og pakkelinjer til komplette fabrikker til produktion af f.eks. vaccine.

Medical Device

Ekspertviden og rådgivning af høj kvalitet gennem alle faser af medicinaludstyrets livscyklus.

QA Services

Vores QA/QC område leverer high-end ydelser, der er i overensstemmelse med Eudralex vol. 4 (FDA210&211), CFR 820, samt ISO 13485, inkl. alle retningslinjer. Desuden leverer vi QC-eksperter, ressourcer til QP, QP delegater og QP assistenter.

Management Consulting

Strategiske og organisatoriske konsulentydelser. Risikovurdering fra industrien til administrationen. Fra idé til implementering.

Validering

Kvalificering og validering af anlæg, udstyr, processer (API, aseptiske processer, pakkeprocesser), rengøringsvalidering og IT/automatik. Vi kan lede, foretage granskning og kvalitetssikre eller selv udarbejde den nødvendige dokumentation.

IT / Automation

Brugerrepræsentanter til udarbejdelse af krav i forbindelse med URS, hardware, software, instrumenter, kalibrering, bussystemer, dataopsamling, alarmhåndtering, validering (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV, MIT). Analyser og implementeringer i praksis.

Production Support

Erfarne ressourcer til udarbejdelse af batchdokumentation, afvigelser, CAPA, SOP og tilhørende træning. AlfaNordic tilbyder kemikere og farmaceuter, som kan indgå i produktionen, samt erfarne auditorer til intern audit såvel som audit af underleverandører og CMO’er.

Eksempler på opgaver

QRM analyses (FMECA)
Risk management
Mitigation
Product recalls
Interim management
Production support
Client representative PM
QP assignments
PQ/PV & Cleaning validation
IQ, OQ, VMP, VPL, URS
Serialisations / UDI
Supplier and internal audits
Training (GMP & QRM)
Contractor & vendor sourcing
QA Assignments
QC Validation & Consulting
Audit (internal, suppliers, MOC)

AlfaNordic fokus & nyt

Seneste nyt, interviews og fokusartikler.

Fastansættelse af Peter Anthonisen
7 sep 01:35 pm

AlfaNordic byder velkommen til Peter Anthonisen der er blevet fastansat i Validering pr. 1. september. Peter har...

Velkommen til Morten Lund der er startet i Project Management & Consulting
7 jun 12:37 pm

AlfaNordic byder velkommen til Morten Lund der er startet i Project Management & Consulting pr. 7 juni....

Velkommen til Niels Christian Nielsen der er startet i Validation
7 jun 12:34 pm

AlfaNordic byder velkommen til Niels Christian Nielsen der er startet i Validation pr. 1. juni. Niels har...

Velkommen til Henriette Dahlgaard der er startet i QA/QC
7 jun 12:29 pm

AlfaNordic byder velkommen til Henriette Dahlgaard der er startet i QA/QC pr. 29 maj. Henriette har med...

Velkommen til Brian Mogensen der er startet i Validering
2 maj 08:56 am

AlfaNordic byder velkommen til Brian Mogensen der er startet i Validering pr. 1. maj. Brian er kvalitetsambassadør,...

Jens Holmstrup er ny direktør i AlfaNordic
1 sep 09:33 pm

Jens er født på Rigshospitalet i 1966. 26 år senere arbejder han på selv samme hospital i...

Academy kickstart
22 nov 08:35 am

Debriefing: Wid Talal har været gennem intro-forløbet i AlfaNordic Academy. Her fortæller hun om oplevelsen, særligt om...

Stof der virker – med inspiration fra ulvene
22 nov 08:15 am

Preben Werther er lige blevet 66 år. Det kan man ikke se på ham, men der er...

Ultimativ vilje
22 nov 07:58 am

Hvis man skal sætte et mærkat på Henrik Bjørn Linnemann, så rammer forandringsspecialist ret præcist. I anledning...

AlfaNordics Skræddersyede Kurser
17 maj 09:43 pm

Helt overordnet, er det en del af AlfaNordics strategi at være en vidensvirksomhed, og et naturligt afsæt...

Vi søger

Vi er hele tiden på udkig efter dygtige konsulenter. Se vores opslag eller send os dit CV.

Vi søger QA medarbejdere med solid erfaring fra den farmaceutiske- og/eller bioteknologiske industri. Hvis du samtidig er løsningsorienteret og kan omsætte relationer og faglighed til opgaver, så se her:

De ideelle kandidater har mindst 10 års erfaring, herunder erfaring med QA projekter på såvel eksisterende som nye farmaceutiske fabrikker og procesanlæg.

 

Læs mere

Vi søger en Medical Device konsulent med bred erfaring fra farma og medico industrien. Hvis du samtidig er løsningsorienteret og kan omsætte relationer og faglighed til opgaver, så se her:

AlfaNordic består af mere end 70 engagerede konsulenter inden for 8 kompetenceområder, herunder Medical Device. Som konsulent i Medical Device vil du arbejde med forskelligartede opgaver i forbindelse med både farmaceutisk, medical device og biotek produktion. Vi ser gerne, at du har minimum 10 års relevant erfaring fra branchen, og vi efterspørger specifikt følgende kompetencer: ISO13485/14971, UDI/Serialisering, Usability og Data integrity. Hvis du samtidig besidder det helt rigtige mindset, er du den vi leder efter.

Læs mere

Vi søger en valideringsspecialist inden for steril & aseptisk produktion. Hvis du samtidig er løsningsorienteret og kan omsætte relationer og faglighed til opgaver, så se her:

Vi er i rivende udvikling og søger en valideringsspecialist med solid erfaring inden for den farmaceutiske industri. Der vil blive lagt stor vægt på dine kvalifikationer som leder/ansvarlig for valideringsprojekter og anden faglig platform samt din evne til at skabe, vedligeholde og udvikle relationer til vores kunder.

Læs mere

Vi søger en valideringsspecialist inden for fyld og færdigpakning, herunder serialisering.

Vi er i rivende udvikling og søger en valideringsspecialist med solid erfaring inden for den farmaceutiske industri. Der vil blive lagt stor vægt på dine kvalifikationer som leder/ansvarlig for valideringsprojekter og anden faglig platform samt din evne til at skabe, vedligeholde og udvikle relationer til vores kunder.

Hvis du samtidig er løsningsorienteret og kan omsætte relationer og faglighed til opgaver, så læs mere her.

Læs mere

Vi søger en HVAC specialist, med stor erfaring inden for pharma- og biotek industrien. Hvis du samtidig er løsningsorienteret og kan omsætte relationer og faglighed til opgaver, så se her:

Vi har over 65 engagerede konsulenter inddelt i 9 kompetenceområder, herunder IT/Automation. Dette område varetager projekter fra idé fasen til færdig fabrik, særligt inden for procesindustrien. Som konsulent vil du facilitere samarbejdsprocesser samt skabe en fælles forståelse med kundernes teams. Vi sætter en stor ære i at tilbyde vores kunder det perfekte match, hvilket er muligt qua vores konsulenters høje kompetenceniveau og brede erfaring inden for farma og biotek.

Læs mere

Vi søger QA medarbejdere med solid erfaring fra den farmaceutiske og/eller bioteknologiske industri.

De ideelle kandidater har mindst 10 års erfaring, herunder erfaring med QA projekter på såvel eksisterende som nye farmaceutiske fabrikker og procesanlæg. Hvis du samtidig er løsningsorienteret og kan omsætte relationer og faglighed til opgaver, så se her:

Kan du arbejde som konsulent, besidder du unik viden og ønsker du at være en del af en virksomhed i vækst? Vi løser mange af vores opgaver direkte hos vores kunder, som er markedsledende, succesfulde internationalt orienterede farmaceutiske virksomheder.

Læs mere

Vi søger en erfaren projektleder med GMP baggrund, der kan være med til at styrke os i vores projekteksekveringer, både inden for nybyggeri og eksisterende byggeri. Du vil blive del af en spændende afdeling, hvor du vil få mulighed for at præge den fremtidige forretningsmæssige og faglige udvikling. Hvis du samtidig er løsningsorienteret og kan omsætte relationer og faglighed til opgaver, så læs mere her.

Læs mere

Kommende gå-hjem-møder

Vi afholder løbende gratis inspirationsmøder om aktuelle emner. Se hele programmet for 2017 her

SOP skrivning og procedurer

På dette inspirationsmøde ser vi ikke kun på hvordan man skriver en SOP, men også på hvordan den gøres brugbar det vil sige hvordan den målrettes og gøres læsbar. Vi kommer ind på såvel sprogbrug som barrierer.

Pia Bach Stoffer har mere end 20 års erfaring fra Pharma og Medico branchen og har blandt andet beskæftiget sig en del med opbygning af QMS og de deri indgående SOP’er/ procedurer.

Mødet vil indeholde:

  • Kort gennemgang af de vigtigste elementer
  • Hvilket sprogbrug og formidling kan anvendes

Hvor og hvornår:

Onsdag d. 20. september 2017 kl. 16 – 17.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Trends og validering ift. Annex 15

På dette gå-hjem møde om kvalificering og validering ser vi ikke kun på hvad de nye regler foreskriver, men også på hvilke nye muligheder de giver.

Faktisk giver det nye Annex 15 mulighed for at gentænke kvalificering og validering – og dermed ofte spare både tid, penge og kompleksitet i projekter med kvalificering og validering.

Mødet vil indeholde:

  • EU GMP Annex 15 gennemgang
  • Sammenligning med FDA Process Validation Guide
  • Eksempler på nytænkningen indenfor kvalificering og validering.

Hvor og hvornår:

Tirsdag d. 3. oktober 2017 kl. 16 – 18.30 hos AlfaNordic, Lyskær 8A, 2730 Herlev.

Tilmelding til:

Annette Myrup

Uddannelseskoordinator
M: +45 2888 4090
E: amy@alfanordic.com

Kontakt til vores ledelse

Tag direkte kontakt til vores funktionschefer, hvis du vil vide mere, send os en kompetenceforespørgsel eller book et indledende møde. Vi er klar til at hjælpe jer.

Jens Holmstrup
CEO

T: +45 2282 8238

Frank Winther-Hinge
Management Consulting, Project Management & Process, uddannelse

T: +45 5059 1598

Mai-Britt Olafsson
Validering

T: +45 5353 4378

Mikala Nøhr Lange
Business Support

T: +45 5353 1155

Paul Orlien
QA / QC

T: +45 5356 7700

Preben Lind Hansen
Business Development

T: +45 6146 2340

Rasmus Kriegel
Salg

T: +45 3144 7515

Torben Dahlfelt
Medical Device, IT & Automation

T: +45 2888 4060

Kontakt til vores US kontor

Tag direkte kontakt til vores funktionschefer i USA, hvis du vil vide mere, send os en kompetenceforespørgsel eller book et indledende møde. Vi er klar til at hjælpe jer.

Henrik Linnemann
Medejer, bestyrelsesmedlem, Chairman of the Board US, konsulent

T: +45 2811 0091

Jim Hubbard
Dir., Business Development US

T: +1 (919) – 448 – 4843